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抗癌中药入美助力中药国际化-【新闻】

发布时间:2021-05-27 17:01:08 阅读: 来源:PVC排水管厂家

抗癌中药入美助力中药国际化

新华网北京6月29日电(记者杨骏 刘石磊)一则中医药新闻让人眼前一亮:抗癌中药康莱特注射液日前通过美国食品和药物管理局(FDA)认可,在美进入三期临床试验。如果一切顺利,3年后它将成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液。

康莱特从2001年在美国进入一期临床试验,至今已经走过14年,这也反映出中药国际化进程之不易。

其实,康莱特在中国早已是知名的抗癌中药。中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏带领的课题组在上世纪90年代就已完成研发,并获国家技术发明奖和国家科技进步奖等荣誉。其作用包括减少癌细胞、与放化疗结合使用减少毒副作用、提高机体免疫力、改善患者生存质量及延长生存期等。

十多年前,这种抗癌中药注射液就已通过俄罗斯卫生部批准,在俄进入全面临床应用阶段。不过,进入美国市场仍需经过严格的临床试验。

美国有世界上最严格的药品审批程序。 李大鹏对媒体说,欧洲、美国和日本互相认可对方的获批药物,中东国家以及很多发展中国家也只认可美国批准的药物,如果康莱特在美国获批,意味着这种中药真正走向世界。

康莱特在美国迈出的步伐,与其在全球多国注册专利并有严格操作规范和标准不无关系。国际权威的《科学》杂志2003年曾对康莱特进行报道,认为它是继中药麻黄素、青蒿素之后又一个拥有专利的成果。

与中医针灸相比,中药目前还没有被西方广泛接受,一个重要原因就是中药缺乏规范化和标准化的质量体系。因此,要想让中药被西医接受,还需尽快制定较为详尽的规范和标准。在这方面康莱特的确走在其他中药的前面,这也是它率先获准在美国进行临床试验的原因。

拥有专利只是万里长征第一步,真正能在美国上市必须经过严格的临床试验。临床试验分三期,一期试验对象一般为10到100人,二期扩大到几百人,三期最关键,试验对象可达几百到上万人,需要大量资金。在三期试验失败的药物也不少,因此,康莱特以及更多的中药走向世界还不是 一步之遥 那么简单。

编辑:利雪娟 作者:杨骏 刘石磊来源:新华网【打印】

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